膠囊片劑檢重秤的用途是通過(guò)檢測(cè)每一粒膠囊劑的整體重量來(lái)估計(jì)該粒膠囊劑的裝量或逐粒檢測(cè)每一粒片劑的重量,。

為確保膠囊片劑檢重秤能正常,、穩(wěn)定,、高效,、安全工作,，能滿足GMP及相關(guān)法規(guī)的所有要求,，下面從精度,、效率,、安全,、操作,、維修與維護(hù)、清洗,、能耗,、風(fēng)險(xiǎn)等角度，針對(duì)各種藥企的不同膠囊劑,、不同片劑的共性的工藝,、技術(shù)、使用與維護(hù)等要求，對(duì)用戶需求URS進(jìn)行通用的功能性歸納,。

1,、檢重精度與速度須滿足生產(chǎn)要求：

根據(jù)藥典規(guī)定的被檢測(cè)產(chǎn)品的膠囊劑裝量差異限度或片劑重量差異限度，考慮到空心膠囊重量可能還有誤差,、片劑后續(xù)還會(huì)有重量損耗,，為保證盡量降低誤剔除率，檢重秤的精度應(yīng)盡量高,，裝量或片重在200mg以上的檢測(cè)精度須達(dá)到±2mg,，100-200mg的精度可以在±1.5mg，100mg以內(nèi)的可以要求±1mg或更高,。

檢重速度根據(jù)生產(chǎn)節(jié)奏要求確定,，如果連線生產(chǎn)，就須滿足填充機(jī)或壓片機(jī)的生產(chǎn)效率,，如果離線檢測(cè)，就可根據(jù)產(chǎn)量與生產(chǎn)周期確定,。

2,、通道開(kāi)放，觀察,、拆裝方便：

膠囊片劑所經(jīng)歷的全部通道應(yīng)盡量為開(kāi)放式結(jié)構(gòu),，沒(méi)有觀察與衛(wèi)生死角，方便工人操作,、觀察,、拆裝、清洗,、維護(hù),。

3、殘囊,、殘片與漏粉不得堵塞通道,，不得損傷傳感器：

生產(chǎn)中常見(jiàn)的混入待檢產(chǎn)品中的碎囊、半囊,、岔劈,、雙帽、碎片,、殘片等次品,，不能堵塞膠囊片劑下料排隊(duì)機(jī)構(gòu)，稱重移料機(jī)構(gòu)也不能因移動(dòng)這些次品而損傷稱重傳感器,，這些次品在檢重后應(yīng)作為不合格品被剔除,。

少量黏附在通道內(nèi)壁上的藥粉不能影響膠囊劑、片劑的流動(dòng)性，不能堵塞理料通道,，不能迫使工人頻繁疏通或拆卸排隊(duì)理料通道,，不能影響工作效率。

4,、秤臺(tái)須能快速拆裝,、清洗：

為使清洗、消毒方便徹底,，真正符合GMP及相關(guān)法規(guī)關(guān)于清潔的要求,，秤臺(tái)與稱重傳感器應(yīng)通過(guò)安全的快插方式連接，在不損壞傳感器的前提下,，秤臺(tái)應(yīng)可單手快速拆裝,。

5、運(yùn)行可靠,、噪音須盡量?。?/p>

理料、稱重結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)單,、機(jī)械動(dòng)作少,，設(shè)備運(yùn)行須長(zhǎng)期可靠，工作時(shí)無(wú)噪音或噪音非常小,。

6,、排隊(duì)機(jī)構(gòu)動(dòng)作柔和，不破解膠囊,、片劑：

理料排隊(duì)動(dòng)作須輕微柔和,，不能破損或拆解膠囊劑、片劑,，不使膠囊劑產(chǎn)生靜電,，不能因破解產(chǎn)品或帶上靜電而影響后續(xù)稱重或泡罩包裝效率。

7,、稱重不損壞片劑,、膠囊劑或傳感器：

無(wú)論是破碎的還是正常的膠囊劑、片劑,，在移進(jìn),、移出秤臺(tái)時(shí)，不能因移料機(jī)械的時(shí)空配合失誤被卡夾,，更不會(huì)因此損壞精密傳感器,。

8、適于各種膠囊劑,、片劑：

一臺(tái)設(shè)備即可適于各種型號(hào)膠囊劑,、多種片劑，并且盡量在不換模具的前提下實(shí)現(xiàn)。

9,、理料過(guò)程不能拆解空心膠囊：

膠囊劑裝量等于膠囊劑整體重量減去空心膠囊的重量,，所以，利用膠囊片劑檢重秤通過(guò)稱量膠囊劑整體重量來(lái)控制裝量就必須首先確定空心膠囊的平均重量及其誤差,，并在設(shè)置稱量值的剔除上,、下限時(shí)刨除該誤差。但空心膠囊鎖合力非常弱,，劇烈的理料動(dòng)作會(huì)使其解開(kāi),。所以，膠囊片劑檢重秤的理料須友好,、柔和,，以適于稱量各型號(hào)的弱鎖合的空心膠囊。

10,、秤臺(tái)不能滯留藥粉：

確保膠囊劑,、片劑粘附的或碎囊泄漏、碎片散落的藥粉不會(huì)滯留秤臺(tái),，也不會(huì)落到傳感器上影響稱重精度,。

11、避免油脂污染,、金屬粉末污染：

盡量不采用須潤(rùn)滑的機(jī)械結(jié)構(gòu)，避免油脂污染,。

開(kāi)放式通道上方不能有滾動(dòng)或滑動(dòng)摩擦運(yùn)動(dòng)副,，避免頻繁的滾動(dòng)滑動(dòng)摩擦運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的金屬污染或其他材料粉末污染。

12,、精度指標(biāo)須能在工作狀態(tài)下驗(yàn)證：

須能在不停機(jī)下隨時(shí)抽檢確認(rèn)各通道工作時(shí)的真實(shí)稱重精度,。

13、須提供豐富的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，以監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)：

可顯示重量分布柱狀圖,、重量趨勢(shì)曲線等參數(shù)，以監(jiān)控充填機(jī)或壓片機(jī)工況,。

14,、須能抑制振動(dòng)，便于與充填機(jī)或壓片機(jī)在線聯(lián)動(dòng)或用于高層廠房：

須配置振動(dòng)抑制功能,，可與充填機(jī)或壓片機(jī)連線檢重或在高樓層工作,，地面振動(dòng)等不能影響精度。

15,、自動(dòng)標(biāo)定結(jié)構(gòu)須有防塵防護(hù)：

自動(dòng)標(biāo)定結(jié)構(gòu)與內(nèi)置砝碼須有防塵結(jié)構(gòu)防護(hù),，在充填或壓片車間長(zhǎng)期使用時(shí)，標(biāo)定結(jié)構(gòu)與砝碼不能積粉。

16,、材質(zhì)須安全：

與膠囊劑,、片劑接觸的所有通道的材質(zhì)均為316不銹鋼或經(jīng)過(guò)認(rèn)證的安全材質(zhì)，對(duì)藥品安全,、穩(wěn)定,，耐用、好消毒,。

17,、剔除機(jī)構(gòu)與剔除動(dòng)作不能損壞膠囊劑、片劑：

根據(jù)預(yù)先設(shè)定的重量上,、下限值,，剔除機(jī)構(gòu)可根據(jù)指令把移動(dòng)中的不合格品與殘囊、碎片等次品無(wú)損地?cái)r截剔除,，不能產(chǎn)生膠囊劑,、片劑被剔除機(jī)構(gòu)夾碎的風(fēng)險(xiǎn)。

18,、稱重傳感器須精密,、可靠，有過(guò)載保護(hù)：

膠囊片劑檢重秤須選用小量程精密稱重傳感器,，不管是應(yīng)變式傳感器還是電磁力平衡式傳感器,，必須確保其具有線性好、靈敏度高,、反應(yīng)快,、零漂小、抗疲勞,、抗電磁,、抗溫差等優(yōu)異性能，適于膠囊片劑的長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)精密稱重,。

稱重傳感器還須有防過(guò)載結(jié)構(gòu),，便于其上的秤臺(tái)被頻繁地人工拆裝。

19,、電,、氣消耗須盡量少：

設(shè)備功率須盡量低，除剔除氣缸外,，盡量不消耗純凈壓縮空氣,。

20、清洗,、拆裝用時(shí)須盡量少：

日常清潔,、拆裝須快捷,、方便，盡量單人即可完成,，用時(shí)盡量少,。

21、維護(hù)工作與配件須盡量少：

機(jī)械結(jié)構(gòu)須盡量簡(jiǎn)單,、動(dòng)作少,，盡量避免機(jī)械磨損，減少設(shè)備后期維護(hù)及配件成本,。

22,、對(duì)人員要求須盡量低：

設(shè)備工作原理須簡(jiǎn)單、直觀,，操作與維護(hù)方便,，對(duì)操作維護(hù)人員的資質(zhì)要求須盡量低。

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